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國內(nèi)已上市大品種即將面臨一致性評價、注射劑再評價、工藝核對等政策的影響。本文通過回顧分析2015年至2017年上半年的銷售排名前二十品種的變化，跟蹤目前各大品種展開一致性評價的進度，以觀察和評估政策對大品種的影響，分析企業(yè)對策。

2017上半年排名變化：

輔助用藥排名紛紛下跌

2017年上半年，2015年排名前五的產(chǎn)品中有3個排名和銷售額都下跌。其中2015年和2016年都排名第一的齊魯神經(jīng)節(jié)苷脂跌落到第三的位置；2015年排名第三的雙鷺復(fù)合輔酶在2016年下降到第4位，2017年下降到第8的位置；2015年排名第5的奧鴻小牛血去蛋白在2016年排名第10位，2017年則跌到第18的位置。

神經(jīng)節(jié)苷脂、復(fù)合輔酶和小牛血去蛋白排名下降的原因，預(yù)計主要是受到2015年各省開始執(zhí)行輔助用藥目錄和重點藥品重點監(jiān)控政策的影響。CFDA自 2015年起加強了生化藥品質(zhì)量監(jiān)管，并對相關(guān)廠家進行飛檢，亦波及個別生化藥廠家。

2017年排名第一的是輝瑞的阿托伐他汀（Lipitor）。輝瑞阿托伐他汀自2011年11月在美國市場失去專利保護開始，美國銷售業(yè)績經(jīng)歷懸崖式下跌并失去全球第一的交椅，從2011年的95.77億美元直接跳水至2012年的39.48億美元，2013年繼續(xù)萎縮至23.15億美元。而國內(nèi)市場情況則大不同，國內(nèi)仿制藥1999年就拿到批準文號了，但2017年仍不能撼動這個過期原研藥的位置。

揚子江的地佐辛原研產(chǎn)品在國外已退市。揚子江地佐辛抓住了阿片類產(chǎn)品成癮性的痛點進行推廣，從2015年的第六位上升至2017年的第二位，成為鎮(zhèn)痛藥的老大。

對照全球市場的前三產(chǎn)品在我國市場的排名，在全球市場連續(xù)五年拿下最暢銷藥“冠軍”的艾伯維阿達木單抗從未進入我國的前20名，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和免疫系統(tǒng)用藥在我國的市場表現(xiàn)就一般，這與我國的用藥習(xí)慣和醫(yī)保支付制度有一定的相關(guān)性。

2016年全球排名第二的吉利德復(fù)方索磷布韋/雷迪帕韋在我國尚未上市。2017年丙肝治療用藥在我國上市的有施貴寶的阿舒瑞韋膠囊和鹽酸達拉他韋片，吉列德的索磷布韋也已獲批。2018年將可以看到中國丙肝藥品市場的全球新藥爭奪戰(zhàn)。

全球排名第三的羅氏利妥昔單抗終于在2017年擠進全國用藥前十。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖申報生產(chǎn)利妥昔單抗的生物類似藥，在中信國健因臨床自查而撤回上市申請后，這是最先報產(chǎn)的國內(nèi)企業(yè)。

一致性評價開始受理：

產(chǎn)品保護戰(zhàn)正式打響